実用化目前、再生医療の新時代へ
― 日本での展開とグローバル戦略の加速 ―
2024年７月、当社は世界初の「脳の再生」を実現する細胞治療薬であるアクーゴ®脳内移植用注（以下、アクーゴ®）について、条件及び期限付き製造販売承認を取得し、大きな節目を迎えました。そして当期は、その承認に付された製品出荷に係る条件を満たし、製品出荷が現実のものとなりました。現在は薬価収載及び発売を待つ段階にあり、いよいよ本格的な実用化が目前に迫っています。
本承認の取得により、「脳の再生」を促す細胞治療薬を世に送り出すことが可能となり、今期は当社にとって「社会実装への移行」を実現する極めて重要な一年となります。長年にわたり研究開発を続けてきたアクーゴ®を、ようやく患者さんのもとへお届けできる段階に至ったことを、大きな感慨とともに受けとめております。まずは、今期にアクーゴ®の初出荷という節目を迎えるにあたり、これまで多大なるご支援を賜ってきた株主の皆様に、改めて心より感謝申し上げます。
再生医療のグローバルリーダーを目指す当社は、日本におけるアクーゴ®の円滑な普及に向けた体制整備を進めるとともに、さらなる成長に向けた取り組みを加速させています。今期は、脳梗塞への適応拡大を目指し、PMDAとの協議開始に向けて、着実に準備を進めてまいります。
また米国においては、日本での承認取得という確かな実績を基盤に、臨床試験実施に向けたFDAとの協議を進め、日本発の再生医療を世界へ展開するための具体的な一歩を踏み出してまいります。
未だ有効な治療法が限られている中枢神経系疾患に苦しむ患者さんは、世界中に数多く存在します。当社は、外傷性脳損傷（TBI）のみならず、脳梗塞や脳出血をはじめとする疾患領域へも挑戦を続け、持続的な企業価値の向上と社会的価値の創出を両立してまいります。
再生医療の可能性を、現実の医療へ――。当社は次なる成長ステージへと着実に歩みを進めてまいります。引き続き、皆様のご支援を賜りますよう、心よりお願い申し上げます。
