Development Technology SanBioの開発技術

R&D

02 量産化技術 約10年の歳月をかけて確立した
サンバイオの量産化技術

サンバイオは、創業以来約10年の年月を費やして、再生細胞薬の量産化に成功しました。
当社の再生細胞薬は、健康な細胞提供者であるドナーの骨髄液から採取した細胞を培養して作られていますが、生きた細胞を調整(加工・培養)して均質な製品を大量に製造するプロセスは非常に複雑で、その確立には細胞に対する知見と経験、時間と根気が必要とされますが、当社は、こうした生きた細胞を使った薬の量産化に成功し、それを基にGMPに準拠した細胞薬として、米国食品医薬品局(FDA)から承認を得て臨床試験を実施しております。

Manufacturing Process サンバイオの再生細胞薬の製造プロセス

ドナーの骨髄液から採取した細胞に、神経再生能力を高めるため遺伝子を導入(一過性)し、それを大量に増殖して作られています。

健常者の骨髄液を大量培養して製品を製造する

図

Take Some Time 量産化技術の開発には時間がかかる

技術シーズからスタートし、小スケールでの様々な条件の最適化、GMP製造準備、GMP製造、品質管理および品質保証体制の確立まで、細胞薬の量産化技術の確立には長い年月が必要です。

量産化技術の開発には長時間を要する

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