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当社が再生細胞薬としての製品化を目指すSB623は、一過性に遺伝子導入した成人骨髄由来の間葉系幹細胞を加工・培養して製造したもので、脳内の神経組織に投与されると自然な再生機能を誘発することで失われた運動機能の改善を促すことが期待されています。
STEMTRA試験についてSTEMTRA試験は、日米グローバルで行ったフェーズ２臨床試験で、外傷性脳損傷により慢性期の運動機能障害を負っている患者様を対象に、期間12か月で行われたランダム化二重盲検比較試験です。本試験では、SB623は脳内の受傷箇所周辺に直接投与されました。本試験においては、TBI受傷後12か月を経過し、Glasgow Outcome Scale extended(GOS-E)が3～6の中程度または重度の18歳～75歳の患者様を対象とし、治験期間中に実施されるすべての検査・診断受けることと、治験参加前3か月間にてんかん発作を起こしていないことを条件としました。
主要評価項目は、6か月時点のFMMSのベースラインからの改善量であり、米国、日本及びウクライナの13の投与施設、18の評価施設で61名の被験者を対象に行いました。本試験において、24週時点の運動機能障害の変化を測定するFugl-Meyer Motor Scale（FMMS）のベースラインからの改善量は、SB623投与群8.3点、コントロール群2.3点（p値=0.040）となり主要評価項目を達成しました。また、SB623投与群18名（39.1%）、コントロール群1名（6.7%）でFMMSの10点以上の改善を達成し、統計学的な有意差を認めました（p値=0.039）。新たな安全性の懸念は認められず、最も多かった有害事象は頭痛でした。
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