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SanBioについてStrengths SanBioの細胞治療薬の強み
SanBioの細胞治療薬の強み-
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皆さまから多く寄せられるご質問とその回答を掲載しています。
※このページは随時更新して参ります。米国TBIのFDAとの協議は既に再開しているということですが、今期中に試験デザインが決まって開始するのですか？また、日本と米国の脳梗塞の適応拡大では、日本の方が優先されるのですか？
まず、米国TBIの臨床試験計画については、FDAと合意を得てから実施を行ないます。実施までのスケジュールは最速で進められるよう調整をしていきます。次に、日本と米国の脳梗塞においても、日米の規制当局にそれぞれしっかりとした説明と、臨床試験の実施計画の相談をしていくことになるので、今後のアップデートを随時報告いたします。
現在行っている3回目の市販品製造は、4月末に完了する見込みということですが、結果はいつ頃に開示する予定ですか？
はい、3回目の市販品製造の結果については、まず収量の結果を4月末頃に開示する見込みです。規格試験の結果は数か月先の6月末頃となる見込みです。
現在行っている3回目の市販品製造が、万が一不適合となった場合、もう一回追加の製造を行うのですか？資金面はどうなるのでしょうか？
はい、そのように想定しています。資金面については、資金の状況から考えて業績予想の範囲に収まると考えています。
現在行っている3回目の市販品製造が万が一不適合となり、4回目の市販品製造で適合を得られた場合、一部変更承認申請を行えるのですか？2回連続で証明する必要があるのですか？
2回連続の適合は必ずしも求められておらず、あと1回の適合で合計で3回の適合となり、承認条件を満たすと考えています。あと1回の適合が得られたら、一部変更承認申請を行う考えです。
発表では、一部変更承認の取得時期を示していました。当局の医薬品に関して一部変更申請の審査期間は1年ほどだという一般論がありますが、これに沿って行われないのでしょうか？
一般的なスケジュールとしては通常1年と言われておりますが、アクーゴについては過去の事例等を元に弊社で想定したもので、今期第２四半期（2025年５～７月）の承認取得を想定しています。
薬価収載のタイミングを教えてください。
薬価については厚生労働省の定めるスケジュールに沿って決定されるので、一部変更承認取得を起点に、そこから60日～90日を想定しています。
アクーゴの治療が受けられる施設はどのくらいからスタートするのですか？それから10施設、20施設と拡大していくというような中長期的な計画を教えてください。
まずは、治験を実施した5施設でアクーゴの販売を始める考えです。そこから採用活動及び製造販売後臨床試験の実施と並行していくことになりますが、徐々に施設数を拡大していく計画です。
アクーゴの治療が受けられる施設はどのような施設ですか？日本で今どれぐらい要件を満たす施設があって、今後増える見込みがあるのでしょうか？
定位脳手術ができること、細胞調製ができること、が要件です。この両方を満たす施設は現状30～40施設、中期的には90施設ぐらいに増えていくのではないかと考えています。ただし、製造販売後臨床試験を実施してまずはデータをしっかり集めていくことが優先されます。
JCRファーマとの製造受委託契約の締結について、現在の製造販売委託先と並行して進めるのですか？それとも今後JCRファーマに一本化するのでしょうか？
再生医療等製品の場合、製造の安定化は非常に重要なポイントとなります。今後の日本での適応拡大やアメリカでの初期需要を想定した上で、製造所の複線化が必要と判断しています。
連結業績予想の売り上げはゼロですが、発表では下半期に販売開始を想定しているという話がありました。今後、業績予想の変更はあるのですか？
薬価収載のタイミングで業績予想を見直すことを想定しています。今回の業績予想については、売上見込みは含んでいません。
B/Sの純資産について、このままだと今期末の時点でかなり厳しい状況となります。事業提携や助成金獲得を重要視しているのは理解できますが、これらが固まらないときには、市場からの資金調達の蓋然性が上がるのですか？
今期末、純資産をマイナスにさせないためには事業提携、補助金、銀行借入、エクイティファイナンスがあります。状況を見ながら適切な資金調達の手段を選択したいと考えています。
1回目の製造については、収量は概ね期待通りだったのですか？
設定した目標に達成しています。
薬価の交渉は今進んでいるのかについて、またいつ頃に決まるのか、教えてください。
当局との薬価収載に向けた相談は、既に始めております。薬価基準への収載時期は、出荷が可能となった承認事項一部変更承認後の60日から90日以内を想定しています。
製造販売後臨床試験の症例数について、製品投与の条件が絞られるので現段階では症例数が少ないと思いますが、ノウハウを積んでいけば３～４年後のピーク時には50や100にまで増える可能性はあるのですか？
製造販売後臨床試験の症例数については、主要有効性評価項目の有意差を出すための症例数として設計されております。
製品が製造販売後臨床試験に使われる場合でも売上計上となるのですか？それとも臨床試験以外でドクターに処方されないと売上は発生しないのでしょうか？
製造販売後臨床試験は保険診療下での試験になりますので、参加される患者さんへ使われた製剤に関しても売上としてカウントされます。
審査報告書では患者数が1,900名と示されていますがここの数字について教えてください。
1,900名の患者数については、厚労省の患者調査で、ある1日を定めた入院・外来の患者さんの数です。そのときに来院していない患者さんを含めた場合、1万2,000人という数字が公表されています。
審査報告書には当局との認識違いについて辛辣な言葉が記載されていました。今後の2回製造で同等性/同質性を確認していくプロセスは当局と認識は本当に合っているのでしょうか？
当社としては認識合わせが出来ていると考えます。特に3月から6月にかけてしっかりと話をしてきておりますので、その延長線上で２回の製造のデータを出すことで当局からの要請は充足されると考えています。
審査報告書について、御社はGCTPの指摘をほぼ無視して申請したように記載され、外部から見ると当局を敵に回しているように見えますが、関係性は大丈夫なのですか？
当社としては頂いた宿題を先駆け審査期間中に解決できると思って申請しましたが、残念ながら期間内には終わりませんでした。ただ、承認に向けての宿題についても非常に丁寧にアドバイスも頂いており、関係として難しい状況にはありません。また、いかに早く患者様のもとへ届けるかという考え方は、PMDAも厚生労働省も、またサンバイオと同じように考えていると確認しており、関係性は良好であると考えています。
米国FDAとの協議について、2019年と2022年に協議を実施済とあり、今後臨床試験に向けて協議を予定していると伺いました。これはそれぞれどんな協議内容を実施済／想定しているのですか？
主にPhase3の実施についてです。既にTBIのPhase2が完了しておりますので、Phase3に向けての協議を2019年と2022年に実施済です。そして今後再始動するにあたって、Phase3の協議を再開していく予定です。
これから脳梗塞の治験を行うとした場合費用面が心配ですが、研究開発費は過去ピークの水準に今後到達するのですか？
治験のデザインが確定した時点で正確なコストは分かるので、現段階では試算していません。
米国の治験については、人員整理をしているのに実行できるのですか？また、費用もかかるものなので単独で行うのは難しいのではないですか？
米国での治験については販売も考えますと、提携は有力な選択肢です。一方、米国では大型な助成金もあるので、自社単独で行う可能性もあります。従いまして、開発については提携あるいは自社、両にらみで行い、販売については提携がより有力な選択肢だと考えています。
3月25日の部会で承認されなかった理由と次の追加データ等の提出及び承認のタイミングについて教えてください。
承認がされなかった理由は、当社として把握しておりません。追加データ等については現在、当局と協議中であり、承認のタイミングは協議結果に基づき今後明らかになっていきます。
追加データの提出において、追加の臨床試験の要否について教えてください。
必要な場合には、今後開示を行ないます。
製造の課題解決の状況について教えてください。
製造課題は解決していると認識しています。
承認が長引いた場合の先駆け審査指定の差し戻しの有無について教えてください。
先駆け審査指定には差し戻しがないとは規定されていませんが、現段階でそのような事例は把握しておりません。
今後の資金繰りと資金調達について教えてください。
手許資金等を勘案すると当面資金は確保できています。また、資金調達が必要な場合には、エクイティファイナンスに限らず、提携、銀行借り入れ、補助金などを含め適切な方法で行ってまいります。
現在の株価についての受け止め方を教えてください。
株価は十分でないと受け止めています。承認を取得後、グローバル展開及び適応拡大により企業価値向上を目指します。
業務提携等の検討状況について教えてください。
パートナリングについては常に検討しています。
慢性期脳出血プログラムの進捗状況について教えてください
慢性期脳梗塞プログラムと並行し、臨床試験の実施計画を進めています。脳出血の病態・疫学・障害が起きるメカニズムについて、慢性期外傷性脳損傷プログラムから得られたデータを応用できるのか、有効性／安全性が同様に期待できるのか、等について医科学的な考察を進めていきます。
SB623が上市された場合、また脳梗塞・脳出血の治験の際には、リハビリテーションはどういう位置づけになるかを教えてください。
当社の細胞治療とリハビリテーションを組み合わせることで、神経脳変化の相乗効果をもたらす※ので、上市後においてもリハビリテーションは非常に重要と考えています。臨床試験においては、再生細胞薬の有効性／安全性検討のためにリハビリテーションの有効性を差し引いた評価が求められるため、慎重に試験のプロトコル計画を行います。
※昨年の岡山大学の論文に基づく
経済安全保障推進法とサンバイオの事業との関連性の調査状況について教えてください。
当該関連性の調査は行っていませんが、地政学リスクについては、開発や事業に支障が生じないように注視しています。
当局との話し合いが出来てないからこのような結果に至ったのではないですか？／今回の結果は、当局とのミスコミュニケーションによるサンバイオ側の不備なのではないですか？
当局とのやり取りについては非開示ですが、適切に対処してきたと考えており、部会の結果を踏まえて3月承認目標が達成できなかった事実について非常に残念に感じております。今後は当局とのより適切なコミュニケーションを通じて出来るだけ早期の承認取得を目指してまいります。
収量の課題解決し、やるべきことはやった、と主張していましたが、治験製品と本品との同等性／同質性については基本的な問題ではないのでしょうか？事前に認識できなかったのですか？
審査の内容に関する事項についてはこれまで通り非開示です。
先駆け申請前にサンバイオ自ら製造委託先を変更したのだから、申請する前から同等性/同質性が問題になることは分かっていたのではないですか？
審査の内容に関する事項についてはこれまで通り非開示です。
違うメーカーで製造されたSB623について品質を証明するためにとっくに様々なデータをPMDAに提出したと思いますが、それでも「同質性／同等性が判断できない」とされたことは当たり前の結果ではないのですか？
審査の内容に関する事項についてはこれまで通り非開示です。
同質性／同等性が問題になることを知っていながら投資家には説明せず、単に「先駆け申請しました」と耳障りの良いことだけ発表したのは、高株価のためではないのですか？
当社は適時適切にこれまで開示を行ってきました。株価操作や資金調達のために、不適切な情報開示を行った事実は一切ございません。
同質性／同等性が問題になることを知っていながら投資家には説明せず、承認への課題としては単に「収量問題」としか言わず、しかも「解決した」と明言したのは、この2年間、MSワラントで100億円近い資金を市場から集めるためだったのではないのですか？
当社は適時適切にこれまで開示を行ってきました。株価操作や資金調達のために、不適切な情報開示を行った事実は一切ございません。
通常の後発医薬品等では、生物学的同等性について当然求められるのに、細胞治療薬の生物学的同等性を証明する難易度は高いのですか？
あくまで一般論ですが、再生医療や細胞治療薬における同等性／同質性を証明する難易度は、他の低分子薬に比べて高いと言えます。ただし、今回の当社製品の審査の内容に関する事項についてはこれまで通り非開示です。
収量の課題が解決したことは嘘だったのではないのですか？／今回の結果は、収量が解決していないことが原因ではないのですか？
当社は適時適切にこれまで開示を行ってきました。事実と異なる不適切な情報開示を行った事実は一切ございません。
技術力の低さがこの結果につながったのではないのですか？新薬開発の会社であるのにデータ不足との指摘はどういうことですか？
当社の技術力に自信があるからこそ、前例の無い画期的な新薬を未だ有効な治療法が無い患者さんに届けるために取り組んでいます。今回の部会の結果を受けて、3月承認目標を達成できなかった事実については重く受け止めております。引き続き一日でも早く承認取得のご報告ができるよう、全社一丸となって取り組んでまいります。
治験後に製造委託先が買収されて製造ラインが変わったのが影響しているのではないですか？／製造委託先の都合で製造ラインが変わったのが影響しているのではないですか？
審査の内容に関する事項についてはこれまで通り非開示です。
これだけ時間をかけて十分な対応ができていなかったのですか？
先駆け申請から2年を経て、未だに承認取得のご報告ができていない事実については当社に責任があり、重く受け止めております。
これまで何度も市場に向けてアナウンスしてきた「3月承認目標」は軽い発言／嘘だったのではないのですか？
3月承認取得目標に向けてのやるべきことについては全てやり切っておりました。当社は適時適切にこれまで開示を行っており、事実と異なる不適切な情報開示を行った事実は一切ございません。
3月目標に向けてやり切ったのであれば、データ提出は無理で、倒産するのではないのでしょうか？
当局との協議を経て、具体的な方針を検討し、引き続き承認取得を目指してまいります。当社としては、経営上のあらゆるリスクシナリオを十分加味した上で、事業・資金計画を立てております。倒産することは想定しておりません。
承認に向けては現在どのような状況か？あらたな目標設定をしないのですか？
具体的なタイムラインは当局との協議を経た上で検討します。
要求されているデータはどのようなもので、どのような形で提出するのですか？いつ提出するのでしょうか？
具体的な対応は当局との協議を経た上で検討します。
これまで目標が延期になった時でも、リリースの最後には「1日でも早く皆様に承認のご報告が出来るよう、全社一丸となり、審査対応に取り組んでまいります。」のような文言が添えられていましたが、3/25のリリースにはそれがありませんでした。会社として諦めているのではないですか？
当社は引き続き一日でも早く承認取得のご報告ができるよう、承認取得に向けて全社一丸となって取り組んでおります。
直近の製造で収量が改善したとのことですが、申請時点と同等の収量或いは当局の要求する水準に戻りましたか？収量に関する課題は解決しましたか？
審査の経過に伴い、収量に関する課題への対応と生産関連の審査対応が密接に関連してまいりました。収量に関する課題への対応状況を詳細に開示することが当局による生産関連の審査対応に影響を与え得るため、非開示とさせて頂きます。
「追加製造」の目的、位置付けを教えてください。
「追加製造」の目的、位置付けについて言及することが当局による生産関連の審査対応に影響を与え得るため、非開示とさせて頂きます。
生産関連の審査対応について、開示可能なマイルストーンはありますか？
審査対応は、当局からの質問に当社が回答するというプロセスの繰り返しになります。現在当社では複数の事項に対する審査対応を進めていますが、当局から開示される部会案内より前に当社側から開示可能なマイルストーンを設定することは困難です。
部会のタイミングについてどのように考えていますか？
当社として承認に向けたタイムラインを設定して対応を進めている中で、1月承認に間に合うタイミングで部会に取り上げられることを目指しています。
薬価に対する考え方を教えてください。
当局との交渉においては、製品の持つ臨床的意義、社会的意義を説明した上で、患者様のアクセスを阻害することなく、かつ弊社のようなバイオベンチャー企業が今後も成長していくために必要な薬価を確保できればと考えております。
営業損失について、上半期実績値が30億円ですが、通期予想の46億円に収まる見込みでしょうか？
SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得に向けた製造関連の費用の増加により通期で50億円程度の営業損失となる見込みです。
上半期末時点の純資産額約22億円ですが、債務超過を回避する施策は考えていますか？
ワーストケースを想定した場合においても、今期末時点では債務超過にならないと試算しており、現時点では債務超過が大きな問題とは認識していません。
来期の資金計画を教えてください。
１月承認を前提とした活動を見込んだ場合、来期の年間事業費用については25億円前後になると見込んでおり、手許資金で賄っていくことを考えています。
今期中の承認取得の場合、来期は売上の計上による赤字幅縮小が期待できますか？
今期中の承認取得の場合、来期中の売上計上が見込めると考えています。薬価が未定ですので、明確に答えることができませんが、売上計上により、赤字幅縮小の方向に進むと考えています。
SB623慢性期外傷性脳損傷の臨床試験の結果について教えてください。
2022年4月13日に実施したアナリスト・機関投資家向け説明会「慢性期外傷性脳損傷プログラム第2相試験（STEMTRA試験）の最終解析結果について」の説明資料をご覧下さい。
SB623慢性期脳梗塞の臨床試験の結果について教えてください。
2020年9月14日付の適時開示「再生細胞医薬品「SB623」慢性期脳梗塞を対象とした米国でのフェーズ2b臨床試験の追加解析結果及びこれに基づく脳梗塞・脳出血プログラムの国内臨床試験の開始検討について」をご覧下さい。
国内のSB623脳梗塞及び脳出血プログラムの進捗や治験開始はいつ頃ですか。
現在、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの国内での承認取得を最優先に事業を進めています。国内のSB623脳梗塞及び脳出血プログラムの治験については、外傷性脳損傷プログラムの国内承認取得後、当局と相談の上、できるだけ早く開始できるよう検討を進めていきます。
会社の設立はいつですか？
2013年2月です。創業は2001年2月で、米国カリフォルニア州においてSanBio, Inc.（現在、当社の米国子会社）の設立に始まります。2014年1月に、日本のサンバイオ株式会社と米国のSanBio, Inc.で親子逆転をし、現在は日本のサンバイオ株式会社が親会社です。
社名の由来は何ですか？
「ミスターバイオ」の日本語「バイオさん」を逆にして「サンバイオ」としました。社会に大きなインパクトを与えられるようなバイオを代表する会社になろうという思いを込めました。
株式が上場されたのはいつですか？
2015年4月8日です。
上場市場はどこですか？
東証グロース市場です。
証券コードは何番ですか？
4592です。
株式の売買単位は何株ですか？
株式の売買単位は100株単位です。
決算期はいつですか？
毎年1月31日です。
決算発表はいつですか？
決算発表は四半期ごとに行なっております。スケジュールについては、「IRカレンダー」ページをご覧ください。
株主総会はいつですか？
毎年4月下旬頃です。
株主優待はありますか？
現在予定しておりません。
配当はありますか？
現在配当は実施しておりません。
当社は、株主さまへの利益還元を重要な政策の一つと認識しており、配当につきましては、研究開発への投資に備えるための内部留保の充実を勘案して決定する方針をとっております。剰余金の配当を行う場合は、年1回期末での配当を考えており、配当の決定機関は株主総会です。また、取締役会の決議により、毎年7月31日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定款で定めています。
現在は、会社法第461条及び会社計算規則第149条による分配可能額が存在しないため無配となっております。当面は、積極的な医薬品の研究開発を進めるために無配を予定し、利益による内部資金全額を研究開発に充当する方針です。
株式事務手続きの方法は？
株式のお手続きにつきましては、以下にご照会ください。
三菱UFJ信託銀行 証券代行部
電話 0120-232-711（フリーダイヤル）
詳細は「株式情報」ページをご覧ください。
事業内容を教えて下さい。
「SanBioについて」および「SanBioの細胞治療薬の強み」ページをご覧下さい。
最近の業績について教えて下さい。
「財務ハイライト」ページをご覧下さい。
業績見通しについて教えて下さい。
業績見通しにつきましてはIRライブラリーの「決算短信」をご覧下さい。
個人投資家向け説明会は実施していますか？
第2四半期及び通期の決算発表後に開催するアナリスト・機関投資家向け決算説明会の様子をご確認頂けるよう、動画を会終了後速やかに当社ホームページ内に掲載しております。
IRに関する質問は、どのような方法で問合せできますか。またどのように回答いただけますか。
IR に関するお問合せはお電話では承っておりませんが、当社ホームページのお問い合わせフォームより受け付けておりますので、こちらよりお願いいたします。お問い合わせフォームの中でもよくいただくご質問については、当社ホームページの「よくあるご質問」にて回答いたします。すべてのご質問にお答えすることは出来かねますが、公表できる内容は随時掲載してまいります。
御社は、TBI患者数を6万人と開示していますが、審査報告書内では1,900人と記載されていますが、その違いを教えてください。
当社が開示しているTBI患者6万人及び審査報告書に記載されている1,900人のいずれも、厚生労働省により公表されている『令和2年患者調査』のなかで示されている患者数を使用しています。
審査報告書に記載されているTBI患者1,900人は、全国1万2千件以上の医療施設において、ある1日を調査日と定め、その調査日に頭蓋内損傷の続発・後遺症により各医療施設で入院している患者さんと外来により受診した患者さんを足し合わせた数です。これには、調査日に来院していない外来患者さんは含まれていません。これを含めた総患者数は同調査で12,000人とされています。一方、当社が開示している6万人は、この患者調査で頭蓋内損傷の総患者数とされているものです。
異物混入の課題については審査報告書によって初めて明らかとなりましたが、なぜ開示しなかったのですか？
異物混入の内容や当社が行った異物管理戦略については、当局との審査内容に直結していたため、当時は非開示としていました。
皆さまより多数ご質問いだたいている内容を下の「よくあるご質問」にまとめています。
お問い合わせいただく前にぜひご活用ください。