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よくあるご質問

皆さまから多く寄せられるご質問とその回答を掲載しています。

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2021年1月8日更新

基本情報

再生細胞医薬品「SB623」慢性期外傷性脳損傷プログラムの
国内製造販売承認申請の状況について(2020年12月15日発表)

その他

  • Q.

    SB623外傷性脳損傷プログラムの市場規模はどのくらいあるのでしょうか。

    A.

    頭蓋内損傷の続発・後遺症を伴う患者数は厚労省患者調査では2,100人と推定されています。当患者調査では、調査日当日に医療機関を受療した患者の実数から病院を受診する患者数を推定しています。
    一方で、頭蓋内損傷の慢性期では、有効な治療薬がないために在宅のみで過ごされている患者様も存在することが示唆されています。また、頭蓋内損傷の患者数は厚労省患者調査から41,000人と推定されています。
    当社では、頭蓋内損傷の後遺症でお困りの慢性期の患者様に対して、患者会と連携しながら、新たな治療の選択肢を啓発し、患者様に貢献していきたいと考えています。
    代替する治療法がない薬剤はオーファン指定されることがあり、慢性期外傷性脳損傷もその一つです。オーファン指定を受けた薬剤は医療上特に必要性が高いため、一日でも早い承認申請に向けて推進していきます。

  • Q.

    国内のSB623脳梗塞及び脳出血プログラムの進捗や治験開始はいつ頃ですか。

    A.

    現在取り組んているSB623外傷性脳損傷プログラムの国内申請を優先していきます。国内のSB623脳梗塞及び脳出血プログラムの治験については、この外傷性脳損傷プログラムの国内申請完了後に開始予定です。

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