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SanBioについてStrengths SanBioの再生細胞の強み
SanBioの再生細胞の強み-
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皆さまから多く寄せられるご質問とその回答を掲載しています。
※このページは随時更新して参ります。SB623の搬送に使用する凍結容器（ドライシッパー）を、既に購入しているのは、申請がある程度見えてきたということでしょうか。
安全で安心な製品を1日でも早く患者さんにお届けできるように、様々なリスクの最小化を図りつつ、全てのプロセスを遅滞なく行えるように取り組んでいます。
このドライシッパー購入準備も、上述のひとつです。
申請準備の進捗において、懸念はないでしょうか。
社内の進捗計画通りに進んでおり、問題は生じていません。
現在は、申請に係る書類の準備を進めているという理解でよいでしょうか。
書類の準備や当局との相談をしています。
製造関連費用は申請以降減っていくのでしょうか。
現在は、主に製造開発に係る支出が費用計上されています。申請後は販売に向けた製品製造に係る支出が費用又は製品在庫として計上されます。以上から、製造関連の支出は申請後も必要になります。
国内での脳梗塞及び脳卒中プログラムの開発の進捗状況を教えてください。
これらの臨床試験の準備は開始しています。具体的な臨床試験のデザインや開発内容については、明確になり次第ご報告します。
当第2四半期末時点の現金及び預金87億円（内37億円は借入金）は、今後1年程度の資金量と考えますが、いかがでしょうか。
現金及び預金の残高と過去の支出の傾向を踏まえると、1年程度の資金量は確保できていると考えています。また、この現金及び預金の残高以外にも各銀行と締結したコミットメントラインの未使用枠45億円があります。
当第2四半期末時点の自己資本が53億円ですが、1年後に自己資本がマイナスにならないための今後の資本調達について教えてください。
純資産額や当社の中期計画に基づいてエクイティファイナンス、プロジェクトファイナンス（開発品への直接投資）、及びライセンスアウト（開発品の導出）を検討していきます。
中国のOcumension社と業務提携している網膜疾患領域について、進捗状況を教えてください。
非臨床試験について、Ocumension社と共同で開発プランを立案中です。
シンガポールに設立したサンバイオアジアの事業活動についてお聞かせください。
シンガポールはアジアから中近東までをカバーする立地にあるため、サンバイオアジアを拠点に様々な案件を取り込んで行こうと考えています。
また、薬事を含む規制が各国で刻々と変わっていきますので、そのような情報をキャッチできるようアンテナを立てて活動しています。
慢性期外傷性脳損傷（TBI）を対象としたSB623の国内製造販売承認申請について、PMDAとの協議の進捗が開示されない理由を教えてください。
PMDA（当局）との協議内容や進捗状況等には当社グループにおける技術的な極秘事項等が含まれ、機微な取り扱いが求められます。加えて、当局との協議内容を開示することは審査に支障をきたすため非開示とせざるを得ないことをご理解いただけますと幸いです。
当社はバイオベンチャーから製薬企業へと変革する過程で、それに相応しい開示方針をとっていくことを目指しております。
再生細胞薬の量産化が治験レベルでは実現しているものの産業化の体制はまだできていないと説明する2019年12月のリリースに関連して、そもそも再生細胞薬の製造には高度な技術が必要で、商業化レベルでの量産化は実現できないのではないのでしょうか。
まだ課題はありますが、量産化技術は確立しているため、当社としては可能であると考えています。現在量産されている医薬品（低分子化合物、タンパク製剤、抗体医薬、ワクチンなど）も開発当初は量産化が困難でありながら、普及に伴い、製造方法が確立された事例があります。再生細胞薬といった先端医薬品においても、現在量産されている医薬品同様、安定的に製造・供給できると確信しています。
なお、再生細胞薬のアプローチとして自家細胞と他家細胞（同種移植）がありますが、当社は20年前の創業当初より量産化を見越し、他家細胞による研究開発を進めています。
最近、SB623市販後を見据えた販売体制について積極的に言及されていますが、本当に申請できるのでしょうか？
医薬品開発の特性上100％はありませんが、SB623を一日も早く患者さんにお届けできるよう、リスクの最小化を図りつつ、開発スピードの向上に取り組んでいます。当社としては製造販売許可取得に向けた手ごたえを感じており、取得できるものと見込んでPMDAとの協議、市販後に向けた準備を進めています。
ホームページ内の患者さんやご家族向けページが「Coming Soon」となっていますが、こちらはいつ見らるようになるのでしょうか？
株式総会で頂いたご指摘を踏まえて「準備中（公開時期未定）」へ変更しました。患者さん・ご家族の皆さま、医療関係者の皆さま向けのぺージは、国内製造販売承認後に公開される予定です。
今後の資金調達については、株主価値を低下させない事業提携等を通じて調達して欲しいと思います。事業提携についての進捗状況を教えてください。
株式の希薄化（希釈化）の可能性を考慮しながら、エクイティファイナンス以外の事業提携、借入、補助金等から最適な資金調達を検討しています。
事業提携の模索は副社長の辻村を中心に実施しており、眼科領域については、OCUMENSION (HONG KONG) LIMITED社との業務提携に至っています。具体的な内容は開示できませんが、他にも交渉あるいは検討過程にある案件があります。
直近の経営成績を鑑み、製造販売承認の目途が立たないとなると企業の存続が危惧されますが、会社の存続についてどのようにお考えでしょうか。
当社としては、開発を継続することで企業価値を上げていくのが基本方針です。一方で会社存続のための資金調達手段として、株式の希薄化（希釈化）防止を常に意識しつつ、常に最適な手段を模索しています。
最近では、再生医療や遺伝子治療といった新たな治療法の開発競争が激しくなっており、世界的にみると多くの企業において研究開発費は増加傾向にあります。
開発の進捗が開示できないことはやむを得ないとしても、各ステークホルダーへの情報発信は別の問題だと思います。開示情報をもっと充実させてください。
情報発信については少しずつ充実させているものの、常に改善を図っていく必要があることも認識しています。いただいたご意見を真摯に受け止め今後の方針を検討してまいります。
株主総会参加者に対し、森社長よりメッセージをお願いします。
創業から20年を経た現在に至るまで、ステークホルダーの皆様から多くの激励や期待のお言葉をいただいていることに感謝しております。同時に、外傷性脳損傷をはじめとし、これまで画期的な治療薬のなかった様々な疾患を対象とした世界初の再生細胞薬の開発という我々の使命も日々痛感しております。全社一丸となって業務の効率化や組織の透明性向上に取り組み、SB623を必要とされている患者さんに一日も早く製品をお届けしたいと考えております。
2020年12月の第３四半期決算発表以降、SB623外傷性脳損傷プログラムについて、2021年1月期中の承認申請の遅延の公算理由や、当局との協議の内容、準備の進捗状況および承認申請時期の予定に関して開示を控えることにした理由を教えてください。
開示を控えることにした理由は、当局との協議内容や進捗状況等には、当社グループにおける技術的な極秘事項等が含まれ、機微な取り扱いが求められるためです。また、先駆け申請承認制度は企業側で申請時期を判断できるものではなく、当局とともに綿密に相談をしながら進めていくものとなります。そのため当社が不用意かつ一方的にこの状況を回答することができないという点から、開示を控えることにしました。
2021年１月期中のSB623外傷性脳損傷プログラムの国内承認申請について、遅延する公算が大きいと見込んだ理由について教えてください。
当局との継続的な相談や承認申請に必要な資料の準備などに時間を要しているためです。なお、その詳細については、上記回答のとおり、当社グループにおける技術的な極秘事項等が含まれるため、開示を控えています。また、先駆け総合評価相談に入っているかどうかについても、多くのお問い合わせを頂いていますが、当局との相談状況にあたるため開示を控えています。
2020年３月18日の決算説明会にて説明されたSB623外傷性脳損傷プログラムの国内承認申請時期変更の理由にあたる３つの解決課題（「新体制への技術移転」、「商業生産に必要な管理体制」及び「規格試験の確立」）の状況を教えてください。
「新体制への技術移転」については、概ね完了しています。また、「商業生産に必要な管理体制」及び「規格試験の確立」については、計画どおりに進捗しています。
2021年１月期中のSB623外傷性脳損傷プログラムの国内承認申請について、遅延の公算が大きいと見込んだ原因に対して、どのように対処していくのか、また、今後のプレスリリースのスケジュールを教えてください。
当局との継続的な相談や承認申請に必要な資料の準備などに時間を要していることに対処するため、充分な人員等のリソースを投下し迅速化を図っていきます。また、今後のプレスリリースのスケジュールは、申請および承認が完了次第適宜開示します。
「SB623」慢性期外傷性脳損傷プログラムの国内製造販売承認申請が遅れているなか、資金の状況について教えてください。また、来期予定している脳梗塞や脳出血の国内治験に影響はないのでしょうか。
資金については、今まで必要に応じて、補助金、銀行借り入れ及び株式発行による調達を行っており、現時点では、充分な財務基盤を維持しています。今後においても、資金が必要な際には、これらの調達方法の中から最適な方法で資金調達を行うことを考えています。
複合FMMSとはなんですか。
FMMSとはFugl-Meyer Motor Scale（FMMS）の略称であり、Fugl-Meyer Assessment（FMA）と表記されることもあります。脳卒中後に片麻痺のある患者さんの身体機能の障害の程度を臨床的に評価するたの指標で、臨床試験で広く活用されています。FMMSには、動き、上肢のサブスケール（スコア0〜66）および下肢のサブスケール（スコア0〜34）の測定項目が含まれます。
複合FMMS（Composite FMMS）とは、FMMS全項目の合計スコアだけでなく、上肢のサブスケールおよび下肢のサブスケールも個別に評価するように、FMMSに修正を加えた評価方法のことです。患者さんよっては、麻痺の部位が全身に及ぶ方もいれば、上肢や下肢に限定されている方もいます。複合FMMSは、そのような麻痺部位の違いを考慮に入れ、改善の程度や臨床的意義を正確に解釈するための評価方法と考えます。
MCIDとはなんですか。
MCIDはMinimal Clinically Important Differenceの略称で、「臨床的に重要な最小の差異」です。患者さんの臨床状態や機能、生活の質（QOL）の評価において測定された値の変化で、「有意な変化」と言える最小の変化（変化値）として定義されます。これは、患者さんの主観を評価する患者立脚型質問票（patient reported outcome；PRO）において、患者さんにおける変化が有益であると解釈できる最小の変化値という概念で、1989年にJaeschke*らによって初めて提唱されました。
MCIDの目的は実際の臨床において意味のある最小の値を知ることであるため、現在も「臨床的に意味のある差（MCID）とは何か」という研究が臨床現場で積極的に行われています。
昨今では、規制当局においても、統計的な有意差に加えて臨床的に意味のある結果を求め始めていると言われています。
＊Jaeschke R, et al: Measurement of health status. Ascertaining the minimal clinically important difference.Control Clin Trials. 1989certaining the minimal clinically important difference.Control Clin Trials. 1989
複合FMMS値の設定と解析手順について教えてください。
臨床試験で使用するエンドポイントは、通常、統計学的有意差を見ると同時に臨床的に意味がある必要があります。そのため、今回の追加解析は、慢性期脳梗塞治療における臨床的意義の観点から MCIDの値を定義し、その定義の下で改めて、SB623の有効性について解析を行いました。
なぜ複合FMMSを選択することになったのでしょうか。
患者さんの中には上肢又は下肢の一方にだけ運動障害がみられる方もおり、このような患者さんにおいては、従来の FMMS エンドポイントでは、上肢と下肢の両方の運動障害を持った患者さんと同じ改善値が期待されることになります。この点について、専門家委員会より、臨床的により適切に改善値を測るためには、患者さんの運動障害を上肢と下肢に分けて改善値を測ることが妥当であるという判断のもと、今回、上肢、下肢、（上肢と下肢の）合計スコアそれぞれでしきい値が設定された複合FMMSを選択しました。
複合FMMSはどのように導き出されたのでしょうか。
複合FMMSは、①当社から独立した第三者組織である専門家委員会（Delphi Panel：南カリフォルニア大学により召集および管理された米国の有識者パネル）、②統計学的分布によるdistribution method、③客観的な評価と患者の主観の差の関係性によるanchoring method の３つの方法を用いて導き出されました。いずれも、MCID を算定する上で古くから用いられている解析方法です。
複合FMMS設定した専門家委員会（Delphi Panel）とは、どのようなパネルなのでしょうか。
この専門委員会（Delphi panel）は米国の委員会で、当社から独立した第三者組織です。アカデミアが召集をかけ、MCID に特化しさまざまなエンドポイントを評価しています。個人名は非開示となっていますが、運動機能障害の領域で世界的に著名な先生がメンバーとして名を連ねています。そのような Expert の先生方が臨床的意義の観点で複合FMMSの決定に関与しました。
梗塞巣の大きさの程度と改善度合いは、比例関係があるのでしょうか。
当社としては、相関関係があると考えています。一般的に梗塞巣が小さいほど改善度が高いことがわかっています。一方で、梗塞巣の大きさと疾患の重症度は必ずしも相関している訳ではないと言われています。
脳梗塞で今後実施する治験は、梗塞巣サイズが一定量未満の患者を対象に行われるということでしょうか。
先ずは各国の当局と相談することになります。治験デザインの詳細については引き続き検討していきます。
SB623外傷性脳損傷プログラムの市場規模はどのくらいあるのでしょうか。
頭蓋内損傷の続発・後遺症を伴う患者数は厚労省患者調査では2,100人と推定されています。当患者調査では、調査日当日に医療機関を受療した患者の実数から病院を受診する患者数を推定しています。
一方で、頭蓋内損傷の慢性期では、有効な治療薬がないために在宅のみで過ごされている患者様も存在することが示唆されています。また、頭蓋内損傷の患者数は厚労省患者調査から41,000人と推定されています。
当社では、頭蓋内損傷の後遺症でお困りの慢性期の患者様に対して、患者会と連携しながら、新たな治療の選択肢を啓発し、患者様に貢献していきたいと考えています。
代替する治療法がない薬剤はオーファン指定されることがあり、慢性期外傷性脳損傷もその一つです。オーファン指定を受けた薬剤は医療上特に必要性が高いため、一日でも早い承認申請に向けて推進していきます。
国内のSB623脳梗塞及び脳出血プログラムの進捗や治験開始はいつ頃ですか。
現在取り組んているSB623外傷性脳損傷プログラムの国内申請を優先していきます。国内のSB623脳梗塞及び脳出血プログラムの治験については、この外傷性脳損傷プログラムの国内申請完了後に開始予定です。
2019年８月５日のプレスリリースでは流通・販売体制構築準備のため、株式会社スズケンと再生細胞薬の供給を目的とした流通に関する取引基本契約の締結をしたとのことでしたが、進捗状況はどうなっていますか。
製造出荷後から医療機関までの流通・販売体制を株式会社スズケンと構築中で、現在スケジュール通りに進行しています。
2020年10月１日にプレスリリースのあったシンガポール子会社設立の件ですが、アジアの拠点をシンガポールに持つ理由を教えてください。またシンガポールではどのような事業計画、マイルストーンを考えていますか。
現在、シンガポール子会社を、グローバルサプライチェーンのハブ及び事業開発を実施するためのアジア拠点にすることを考えています。その理由は、薬事規制において、国内の先駆け申請と類似した制度が導入予定であること、政治的に安定しており、継続的にビジネスを行う上で最適な環境にあること、税制上のメリットや政府からの豊富な支援が得られること、世界に通用する技術をもつ人材も多く、様々なグローバルファンクションリーダーとなりうる人材採用が見込めることを考慮したためです。
会社の設立はいつですか？
2013年2月です。創業は2001年2月で、米国カリフォルニア州においてSanBio, Inc.（現在、当社の米国子会社）の設立に始まります。2014年1月に、日本のサンバイオ株式会社と米国のSanBio, Inc.で親子逆転をし、現在は日本のサンバイオ株式会社が親会社です。
社名の由来は何ですか？
「ミスターバイオ」の日本語「バイオさん」を逆にして「サンバイオ」としました。社会に大きなインパクトを与えられるようなバイオを代表する会社になろうという思いを込めました。
株式が上場されたのはいつですか？
2015年4月8日です。
上場市場はどこですか？
東証マザーズ市場です。
証券コードは何番ですか？
4592です。
株式の売買単位は何株ですか？
株式の売買単位は100株単位です。
決算期はいつですか？
毎年1月31日です。
決算発表はいつですか？
決算発表は四半期ごとに行なっております。スケジュールについては、「IRカレンダー」ページをご覧ください。
株主総会はいつですか？
毎年4月下旬頃です。
株主優待はありますか？
現在予定しておりません。
配当はありますか？
現在配当は実施しておりません。
当社は、株主さまへの利益還元を重要な政策の一つと認識しており、配当につきましては、研究開発への投資に備えるための内部留保の充実を勘案して決定する方針をとっております。剰余金の配当を行う場合は、年1回期末での配当を考えており、配当の決定機関は株主総会です。また、取締役会の決議により、毎年7月31日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定款で定めています。
現在は、会社法第461条及び会社計算規則第149条による分配可能額が存在しないため無配となっております。当面は、積極的な医薬品の研究開発を進めるために無配を予定し、利益による内部資金全額を研究開発に充当する方針です。
株式事務手続きの方法は？
株式のお手続きにつきましては、以下にご照会ください。
三菱UFJ信託銀行 証券代行部
電話 0120-232-711（フリーダイヤル）
詳細は「株式情報」ページをご覧ください。
事業内容を教えて下さい。
「サンバイオの再生医療」および「サンバイオの強み」ページをご覧下さい。
最近の業績について教えて下さい。
「財務ハイライト」ページをご覧下さい。
業績見通しについて教えて下さい。
業績見通しにつきましてはIRライブラリーの「決算短信」をご覧下さい。
個人投資家向け説明会は実施していますか？
年に1回程度、個人投資家向けに会社説明会を実施しています。過去の説明会についてはこちらからご覧いただけます。また、今後の開催については、当社ホームぺージ等でお案内させていただく予定です。
IRに関する質問は、どのような方法で問合せできますか。またどのように回答いただけますか。
IR に関するお問合せはお電話では承っておりませんが、当社ホームページのお問い合わせフォームより受け付けておりますので、こちらよりお願いいたします。お問い合わせフォームの中でもよくいただくご質問については、当社ホームページの「よくあるご質問」にて回答いたします。すべてのご質問にお答えすることは出来かねますが、公表できる内容は随時掲載してまいります。
皆さまより多数ご質問いだたいている内容を下の「よくあるご質問」にまとめています。
お問い合わせいただく前にぜひご活用ください。