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SanBioについてStrengths SanBioの細胞治療薬の強み
SanBioの細胞治療薬の強み-
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皆さまから多く寄せられるご質問とその回答を掲載しています。
※このページは随時更新して参ります。アクーゴの薬価収載の見通しと算定方法を教えてください。
薬価収載は2026年5月頃となることを想定しています。算定方式は類似薬に該当が無いことから原価計算方式を想定しており、中医協（中央社会保険医療協議会）で直近行われた議論の通り、有用性加算の適用が行われないこと及び営業利益率が0.5掛けになると想定しています。
アクーゴの発売方針と国内普及についてどのように想定されていますか？
まずは治験実施5施設での運用を開始し、安全性および品質保証を最優先とした体制の確立を図ります。そのうえで、要件を満たす全国約30施設へ段階的に展開できるようにしていきます。
アクーゴの製造・供給体制の状況について教えてください。
継続して製造を行っており、初期市場投入に必要な生産量は既に確保しています。今後も在庫の積み増しを進め、安定した供給体制を構築してまいります。
アクーゴの米国展開の現状と今後の見通しについて教えてください。
現在はPhase３試験開始に向けた準備を進めており、本試験の遂行と米国での承認取得を中長期的な成長の柱と位置付けています。今後は提携等も視野に入れつつ、自社主導も可能な体制のもと、既存のネットワークを活用しながら開発を進めていきます。
脳梗塞への適応拡大について、どのようにお考えですか？
脳梗塞は当社の中長期成長を担う重要領域と位置付けており、過去の臨床試験結果をふまえ、成功に導くための試験設計の再構築を行っているフェーズです。今期には当局と協議を開始する予定です。
昨年の株主総会では「今は産みの苦しみ」とおっしゃっていましたが、現在の立ち位置をどのように見ているか、お聞かせください。
当社は「産みの苦しみ」を乗り越え、製品を届ける段階に入り、飛躍的成長に向けたスタート地点に立っています。アクーゴの国内での普及基盤の確立・脳梗塞の適応拡大・米国展開を通じ、再生医療のグローバルリーダーを目指します。
今期の業績見通しと資金繰りの状況について教えてください。
今期の営業損失は56億円を見込んでおりますが、その大半は研究開発費であり、将来の成長に向けた投資です。資金面では前期に142億円を調達し、当面の資金余力を確保しています。今後も借入や事業提携等による適時適切に資金調達を検討してまいります。
投資判断のためにも御社の取り組みについてより理解を深めたいのですが、情報開示の方針について教えてください。
当社は適時開示を基本としつつ、事業や資金状況について可能な限り積極的かつ適時に情報開示を行っています。なお、当局対応や臨床試験に関する情報など、機密性の高い事項については開示に制約があるため、その点にも配慮しながら適切に対応してまいります。
アクーゴの情報発信や理解促進について、今後どのように取り組んでいくお考えでしょうか？
製品特性や適正使用への理解促進を通した認知拡大が重要と考えています。プロモーションコードに則り、例えば、発売に合わせてメディアへの説明機会を設け、有効性・安全性等について分かりやすく発信するとともに、テレビを含む各種媒体を通じた露出強化も図っていきます。
今後、事業規模の拡大が見込まれる中で、企業としてガバナンスや人材・組織体制についてどのようにお考えでしょうか？
事業拡大に伴い、ガバナンスおよび人材体制の強化は重要な課題と認識しています。また、製薬会社としてコンプライアンスを徹底するとともに、患者さんの安全を最優先とし、品質や安全に関する情報が現場から適切に共有される体制と文化の醸成に取り組んでいます。
薬価収載が5月予定となる理由を教えてください。
再生医療等製品、とりわけ条件・期限付き承認製品の薬価について、昨年来、中医協（中央社会保険医療協議会）で議論されてきましたが、今年1月にルールが整理されました。他の再生医療等製品の薬価収載が先行した兼ね合いもあり、当社製品の収載時期は5月頃になると想定しております。
薬価について、当局との間で大きな認識のずれはありますか。
具体的な薬価や当局とのやり取りについては開示できませんが、当社と当局の間で大きな認識の齟齬がある状況ではありません。
アクーゴの投与前にはMRIなどの検査は必須となるのでしょうか。
投与前には、最新の患者さんの脳や全身の状態を確認するため、MRIを含む必要な検査を実施する予定です。
上市初年度の立ち上がりにおける最大の課題は何ですか。
供給能力や施設立ち上げについて大きな懸念はありません。地域と連携しながらアクーゴの対象となる患者さんを投与、アフターフォローまでサポートする仕組みは整っていますが、患者さんの発見から実際に治療に至る割合については類似する例が無いため現時点では見極めが必要な状況です。
今期の業績予想で売上を計上していない理由を教えてください。
薬価が未収載であるため、現時点では売上高の開示を控えています。一方で、販売体制構築や販促活動に必要な販管費については、既に予算に織り込んでいます。
薬価収載後、初年度の投与患者数はどの程度を想定していますか。
当社製品については、薬価収載時に最適使用推進ガイドラインが策定される見込みであり、それが確定するまでは具体的な患者数を示すことは困難です。TBIの患者数や後遺症をもつ患者数の統計はあるものの、実際の投与対象はそれよりも限定される見込みです。
アメリカのPhase3試験の開始時期はいつ頃を想定していますか。
FDAとは試験デザインについて合意しており、現在はプロトコルの合意を目指し、治験開始に向けた準備を進めています。開始時期については、開示可能な段階になり次第、お知らせします。
アメリカのPhase3試験の費用は今期予算に織り込まれていますか。
今期の研究開発費の予算には、国内でのアクーゴの普及、国内慢性期脳梗塞プログラム、米国慢性期TBIプログラムの３つの要素が含まれています。アメリカのPhase3試験準備費用は現段階ではそれほど多く織り込んでいませんが、試験開始が前倒しとなった場合には研究開発費が増加する可能性があります。
新任の磯野さんからみて、サンバイオの今後の製造における課題は何があるとみていますか？
過去に課題となっていた同等性／同質性や収量についてはクリアしているものの、今後グローバルでの供給を考えた場合、CDMOの複線化ももちろん重要だがもう一歩踏み込みさらに効率的に製造能力を拡大することも必要である。具体的には、抗体と同じような3D培養製法についても検討の余地があると考えています。
製造した製品はどのように会計処理されていますか。また、発売後はどうなりますか？
これまで製造した在庫は研究開発費として費用計上をしています。発売後に、過去に費用計上した分を在庫として遡って計上することは想定していません。
アメリカのPhase3試験について「おおむね合意」とのことですが、具体的に何が残っている状況ですか？
臨床試験実施に向けて、CROの選定や患者への投与開始までの準備、試験デザインのフルプロトコル化などのプロセスがあります。
米国Phase3試験の開始時期は、現時点でどの程度の目安ですか？
開始時期についてはまだ発表しておりません。今後詳細を詰めた上で、適切なタイミングで対外的に公表したいと考えています。
米国Phase3試験の情報公開についてはどのタイミングで行われますか？
臨床試験のデザインなどが確定し実施可能な状態になった時点でClinicalTrials.govを通じて公開される予定です。
一変承認について、承認時期の目安となる下半期では既に2カ月が経過しています。この間も当局とのやり取りは続いてますか？また、やり取りの内容によって遅延する可能性はあるのですか？
はい、当局とのやり取りは承認直前まで続きます。照会内容や当局の判断によって影響が出る可能性もありますが、迅速に回答を返すことで承認タイムラインに影響が出ないよう対応しています。
来期の売上やコスト見通しについて、赤字幅は拡大する見込みですか？
薬価も付いていない状況で売上予想他計画値が具体化していません。計画が整い次第、公表したいと考えています。
当初の業績予想では、今回の在庫積み上げ分については含まれていなかったのですか？
当初の業績予想は一変承認取得までの計画を織り込んでおり、その後の生産計画は反映していません。今回、一変承認取得が近づいてきたことで、具体的な生産計画を計画値に織り込み業績予想の修正をしました。
今回の業績修正を行った理由を教えてください。
一変申請のプロセスが進む中で、必要な在庫を早期に積み上げる計画となり、製造費用をあらたに計上しました。その結果、研究開発費約4億円の増加となる見込みです。
SB623慢性期外傷性脳損傷の臨床試験の結果について教えてください。
2022年4月13日に実施したアナリスト・機関投資家向け説明会「慢性期外傷性脳損傷プログラム第2相試験（STEMTRA試験）の最終解析結果について」の説明資料をご覧下さい。
SB623慢性期脳梗塞の臨床試験の結果について教えてください。
2020年9月14日付の適時開示「再生細胞医薬品「SB623」慢性期脳梗塞を対象とした米国でのフェーズ2b臨床試験の追加解析結果及びこれに基づく脳梗塞・脳出血プログラムの国内臨床試験の開始検討について」をご覧下さい。
国内のSB623脳梗塞及び脳出血プログラムの進捗や治験開始はいつ頃ですか。
現在、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの国内での承認取得を最優先に事業を進めています。国内のSB623脳梗塞及び脳出血プログラムの治験については、外傷性脳損傷プログラムの国内承認取得後、当局と相談の上、できるだけ早く開始できるよう検討を進めていきます。
会社の設立はいつですか？
2013年2月です。創業は2001年2月で、米国カリフォルニア州においてSanBio, Inc.（現在、当社の米国子会社）の設立に始まります。2014年1月に、日本のサンバイオ株式会社と米国のSanBio, Inc.で親子逆転をし、現在は日本のサンバイオ株式会社が親会社です。
社名の由来は何ですか？
「ミスターバイオ」の日本語「バイオさん」を逆にして「サンバイオ」としました。社会に大きなインパクトを与えられるようなバイオを代表する会社になろうという思いを込めました。
株式が上場されたのはいつですか？
2015年4月8日です。
上場市場はどこですか？
東証グロース市場です。
証券コードは何番ですか？
4592です。
株式の売買単位は何株ですか？
株式の売買単位は100株単位です。
決算期はいつですか？
毎年1月31日です。
決算発表はいつですか？
決算発表は四半期ごとに行なっております。スケジュールについては、「IRカレンダー」ページをご覧ください。
株主総会はいつですか？
毎年4月下旬頃です。
株主優待はありますか？
現在予定しておりません。
配当はありますか？
現在配当は実施しておりません。
当社は、株主さまへの利益還元を重要な政策の一つと認識しており、配当につきましては、研究開発への投資に備えるための内部留保の充実を勘案して決定する方針をとっております。剰余金の配当を行う場合は、年1回期末での配当を考えており、配当の決定機関は株主総会です。また、取締役会の決議により、毎年7月31日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定款で定めています。
現在は、会社法第461条及び会社計算規則第149条による分配可能額が存在しないため無配となっております。当面は、積極的な医薬品の研究開発を進めるために無配を予定し、利益による内部資金全額を研究開発に充当する方針です。
株式事務手続きの方法は？
株式のお手続きにつきましては、以下にご照会ください。
三菱UFJ信託銀行 証券代行部
電話 0120-232-711（フリーダイヤル）
詳細は「株式情報」ページをご覧ください。
事業内容を教えて下さい。
「SanBioについて」および「SanBioの細胞治療薬の強み」ページをご覧下さい。
最近の業績について教えて下さい。
「財務ハイライト」ページをご覧下さい。
業績見通しについて教えて下さい。
業績見通しにつきましてはIRライブラリーの「決算短信」をご覧下さい。
個人投資家向け説明会は実施していますか？
第2四半期及び通期の決算発表後に開催するアナリスト・機関投資家向け決算説明会の様子をご確認頂けるよう、動画を会終了後速やかに当社ホームページ内に掲載しております。
IRに関する質問は、どのような方法で問合せできますか。またどのように回答いただけますか。
IR に関するお問合せはお電話では承っておりませんが、当社ホームページのお問い合わせフォームより受け付けておりますので、こちらよりお願いいたします。お問い合わせフォームの中でもよくいただくご質問については、当社ホームページの「よくあるご質問」にて回答いたします。すべてのご質問にお答えすることは出来かねますが、公表できる内容は随時掲載してまいります。
皆さまより多数ご質問いだたいている内容を下の「よくあるご質問」にまとめています。
お問い合わせいただく前にぜひご活用ください。