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皆さまから多く寄せられるご質問とその回答を掲載しています。
※このページは随時更新して参ります。当局との話し合いが出来てないからこのような結果に至ったのではないですか？／今回の結果は、当局とのミスコミュニケーションによるサンバイオ側の不備なのではないですか？
当局とのやり取りについては非開示ですが、適切に対処してきたと考えており、部会の結果を踏まえて3月承認目標が達成できなかった事実について非常に残念に感じております。今後は当局とのより適切なコミュニケーションを通じて出来るだけ早期の承認取得を目指してまいります。
収量の課題解決し、やるべきことはやった、と主張していましたが、治験製品と本品との同等性／同質性については基本的な問題ではないのでしょうか？事前に認識できなかったのですか？
審査の内容に関する事項についてはこれまで通り非開示です。
先駆け申請前にサンバイオ自ら製造委託先を変更したのだから、申請する前から同等性/同質性が問題になることは分かっていたのではないですか？
審査の内容に関する事項についてはこれまで通り非開示です。
違うメーカーで製造されたSB623について品質を証明するためにとっくに様々なデータをPMDAに提出したと思いますが、それでも「同質性／同等性が判断できない」とされたことは当たり前の結果ではないのですか？
審査の内容に関する事項についてはこれまで通り非開示です。
同質性／同等性が問題になることを知っていながら投資家には説明せず、単に「先駆け申請しました」と耳障りの良いことだけ発表したのは、高株価のためではないのですか？
当社は適時適切にこれまで開示を行ってきました。株価操作や資金調達のために、不適切な情報開示を行った事実は一切ございません。
同質性／同等性が問題になることを知っていながら投資家には説明せず、承認への課題としては単に「収量問題」としか言わず、しかも「解決した」と明言したのは、この2年間、MSワラントで100億円近い資金を市場から集めるためだったのではないのですか？
当社は適時適切にこれまで開示を行ってきました。株価操作や資金調達のために、不適切な情報開示を行った事実は一切ございません。
通常の後発医薬品等では、生物学的同等性について当然求められるのに、細胞治療薬の生物学的同等性を証明する難易度は高いのですか？
あくまで一般論ですが、再生医療や細胞治療薬における同等性／同質性を証明する難易度は、他の低分子薬に比べて高いと言えます。ただし、今回の当社製品の審査の内容に関する事項についてはこれまで通り非開示です。
収量の課題が解決したことは嘘だったのではないのですか？／今回の結果は、収量が解決していないことが原因ではないのですか？
当社は適時適切にこれまで開示を行ってきました。事実と異なる不適切な情報開示を行った事実は一切ございません。
技術力の低さがこの結果につながったのではないのですか？新薬開発の会社であるのにデータ不足との指摘はどういうことですか？
当社の技術力に自信があるからこそ、前例の無い画期的な新薬を未だ有効な治療法が無い患者さんに届けるために取り組んでいます。今回の部会の結果を受けて、3月承認目標を達成できなかった事実については重く受け止めております。引き続き一日でも早く承認取得のご報告ができるよう、全社一丸となって取り組んでまいります。
治験後に製造委託先が買収されて製造ラインが変わったのが影響しているのではないですか？／製造委託先の都合で製造ラインが変わったのが影響しているのではないですか？
審査の内容に関する事項についてはこれまで通り非開示です。
これだけ時間をかけて十分な対応ができていなかったのですか？
先駆け申請から2年を経て、未だに承認取得のご報告ができていない事実については当社に責任があり、重く受け止めております。
これまで何度も市場に向けてアナウンスしてきた「3月承認目標」は軽い発言／嘘だったのではないのですか？
3月承認取得目標に向けてのやるべきことについては全てやり切っておりました。当社は適時適切にこれまで開示を行っており、事実と異なる不適切な情報開示を行った事実は一切ございません。
3月目標に向けてやり切ったのであれば、データ提出は無理で、倒産するのではないのでしょうか？
当局との協議を経て、具体的な方針を検討し、引き続き承認取得を目指してまいります。当社としては、経営上のあらゆるリスクシナリオを十分加味した上で、事業・資金計画を立てております。倒産することは想定しておりません。
承認に向けては現在どのような状況か？あらたな目標設定をしないのですか？
具体的なタイムラインは当局との協議を経た上で検討します。
要求されているデータはどのようなもので、どのような形で提出するのですか？いつ提出するのでしょうか？
具体的な対応は当局との協議を経た上で検討します。
これまで目標が延期になった時でも、リリースの最後には「1日でも早く皆様に承認のご報告が出来るよう、全社一丸となり、審査対応に取り組んでまいります。」のような文言が添えられていましたが、3/25のリリースにはそれがありませんでした。会社として諦めているのではないですか？
当社は引き続き一日でも早く承認取得のご報告ができるよう、承認取得に向けて全社一丸となって取り組んでおります。
3月25日（月）に行われる部会ではSB623についての承認が議論されないということを踏まえて、どのように考えていますか？
今回の部会の議題は非常に異例であるので、当社としましても当惑している状況です。当社としては、3月承認目標に向かった必要なことを全てやり切ったと考えております。部会で話し合われる内容に注目したいと思っております。
先駆け制度での申請にも関わらず、異例続きの状況が続き、承認目標が先送りとなっていることについて、どう思いますか？
先駆けで6カ月の承認が果たせなかったことにつきましては、当社に原因がある旨は以前からお伝えしてきました。前半に生産関連の審査対応で時間を要してしまったこと、後半には収量の低下への対応が必要だったことが関係しています。
3月25日の部会での方向性の出方によって、貴社製品のみならず、他の再生医療製品の承認取得にも影響する可能性があると考えておりますか？
国として再生医療を推進している中で、今回の部会の結果は、非常に重要な意味合いがあると考えています。成功事例となり、再生医療業界全体に良い影響を与えていきたいと考えています。
事業費用については今期33億円、資産が50億円ということですが、債務超過に陥ることは無いのでしょうか？
前期末の純資産は28億円に加えて、エクイティファイナンスによる入金が5億円ありました。よって現在は約33億円の純資産があります。来期業績予算は33億円ですのでギリギリですが、債務超過に陥ることは無いと考えております。
直近の製造で収量が改善したとのことですが、申請時点と同等の収量或いは当局の要求する水準に戻りましたか？収量に関する課題は解決しましたか？
審査の経過に伴い、収量に関する課題への対応と生産関連の審査対応が密接に関連してまいりました。収量に関する課題への対応状況を詳細に開示することが当局による生産関連の審査対応に影響を与え得るため、非開示とさせて頂きます。
「追加製造」の目的、位置付けを教えてください。
「追加製造」の目的、位置付けについて言及することが当局による生産関連の審査対応に影響を与え得るため、非開示とさせて頂きます。
生産関連の審査対応について、開示可能なマイルストーンはありますか？
審査対応は、当局からの質問に当社が回答するというプロセスの繰り返しになります。現在当社では複数の事項に対する審査対応を進めていますが、当局から開示される部会案内より前に当社側から開示可能なマイルストーンを設定することは困難です。
部会のタイミングについてどのように考えていますか？
当社として承認に向けたタイムラインを設定して対応を進めている中で、1月承認に間に合うタイミングで部会に取り上げられることを目指しています。
薬価に対する考え方を教えてください。
当局との交渉においては、製品の持つ臨床的意義、社会的意義を説明した上で、患者様のアクセスを阻害することなく、かつ弊社のようなバイオベンチャー企業が今後も成長していくために必要な薬価を確保できればと考えております。
営業損失について、上半期実績値が30億円ですが、通期予想の46億円に収まる見込みでしょうか？
SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得に向けた製造関連の費用の増加により通期で50億円程度の営業損失となる見込みです。
上半期末時点の純資産額約22億円ですが、債務超過を回避する施策は考えていますか？
ワーストケースを想定した場合においても、今期末時点では債務超過にならないと試算しており、現時点では債務超過が大きな問題とは認識していません。
来期の資金計画を教えてください。
１月承認を前提とした活動を見込んだ場合、来期の年間事業費用については25億円前後になると見込んでおり、手許資金で賄っていくことを考えています。
今期中の承認取得の場合、来期は売上の計上による赤字幅縮小が期待できますか？
今期中の承認取得の場合、来期中の売上計上が見込めると考えています。薬価が未定ですので、明確に答えることができませんが、売上計上により、赤字幅縮小の方向に進むと考えています。
承認取得に時間がかかっている理由を教えてください。
承認取得に向けて必要なデータは大きく分けて臨床試験のデータ、非臨床のデータ、生産部分のデータの３つになりますが、現在の課題としては３つ目の生産部分のデータに絞れてきていると認識しています。主に、生産関連の審査への対応および収量減少に関する課題への対応に時間を要しています。
承認取得に向けた生産関連の課題への対応状況を教えて下さい。
収量減少に関する課題について、原因分析は完了しており、解決可能な課題と認識しています。収量減少に関する課題の解決および生産関連の審査対応を進めることで今期中の承認取得を目指します。
収量減少に関する課題は、原材料に起因しているのか或いはSB623の製品製造に起因しているのか教えてください。
特定している原因については、委託先との関係もあり非開示としています。
承認取得に向けて、生産関連の審査対応や収量減少に関する課題以外に認識している問題があれば教えてください。
審査に関する当局との相談内容は非開示としております。当局とは先駆け総合評価相談時から、継続してコミュニケーションを行っており、当社としては自信をもって承認取得に向けて進めています。
今までPMDAとの協議内容については開示されませんでしたが、収量減少の課題は開示されています。この違いはなぜですか？
審査に関する当局との相談内容は非開示としております。収量減少に関する課題は、当局相談とは切り離して、承認取得に向けて当社自身で対応すべき事項と認識しており、今回開示しています。
今後、先駆け審査指定制度の枠組みから外れた形で承認取得を目指す可能性があるのか教えてください。
将来のことについてはお答えできかねます。現時点では、今期中の承認取得を目指して社員一丸となり対応しています。
細胞治療とリハビリテーションの併用に関する取り組み状況を教えてください。
リハビリテーションの重要性は強く認識しています。岡山大学との共同研究（非臨床試験）においては、細胞治療とリハビリテーションの併用の医科学的妥当性および併用による治療効果の向上を確認しています。SB623の上市後はリハビリテーションとの併用療法を推進していく予定です。
第14 回世界脳損傷学会（The 14th World Congress on Brain Injury）でのSB623についての発表後の反響を教えてください。
メディアによる記事等は確認できていませんが、当社としては大きな手ごたえを感じています。
慢性期脳梗塞など、外傷性脳損傷以外のプログラムの状況を教えてください。
慢性期脳梗塞プログラムについては、国内での臨床試験の開始に向けて検討を進めています。その他のプロフラムについては、眼科領域でのOcuMension社との共同研究など様々な取り組みを推進しています。進捗については、開示可能になった時点でご報告いたします。
米国子会社の人員を整理した理由および今後の米国における開発方針を教えてください。
現有データ（SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムのフェーズ２データ）による承認取得の可能性が高い日本での承認取得を最優先事項に位置付け、グループ全体の業務にはほぼ影響のない形で組織の最適化を検討した結果、米国子会社の人員を整理しました。米国は重要な市場と考えており、日本での承認取得を機に米国への展開を加速していく方針です。
従業員の平均年齢が47歳と高く、平均勤続年数が2.3年と短い理由を教えてください。
新薬開発のフェーズに応じて、各フェーズに求められる経験を有した少数精鋭の人員を確保して事業を行っている結果として、このような数値になっています。
新薬開発における、他社開発の新技術（ナノカプセル等）の導入検討の状況を教えてください。
新技術については、常に目を配り、検討を行っています。
6月に収量減少に関する課題の状況報告を予定している中で、5月に個人投資家向け会社説明会を実施する意図を教えてください。
エクイティファイナンスを実施中という状況を鑑み、収量減少に関する課題を含め、会社の状況を幅広くお伝えすることを目的に実施いたします。
収益が無く、多額の開発費が発生し、株式の希薄化が進んでいるという状況ですが、EPS（1株当たり純利益）の成長イメージを説明してください。
本来的には事業を進捗させて企業価値が高まったところでファイナンスを行うというのが原則と考えていますが、承認時期の遅れに伴い、承認に向けた資金の調達が必要となり、ファイナンスを実施しています。まずは、承認を得ることで企業価値を高めることに注力いたします。
株価が低迷しているが、今後期待して良いのでしょうか？
株価については直接コメントすべきではないと考えています。国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得を機に、適応拡大及び地域の拡大を推進し、企業価値を高めていきたいと考えてます。
2023年3月の決算発表後に、サンバイオのウェブサイト上でIR関連情報が適切に閲覧できないという事象が発生していた。また、本事象に関して会社へ問い合わせたが対応に時間を要した。IR管理体制の改善をお願いします。
ご指摘頂いた内容について、当社側の対応に不手際があったこと、お詫びいたします。IR管理体制の改善に努めます。（※当社ウェブサイト上でIR関連情報が適切に閲覧できないという事象は5月1日に解消しております。）
申請時点と比較して収量が減少したということですが、収量が減少した原因を教えてください。
原因分析は完了しておりますが、当社単独で対応している課題では御座いませんので、詳細な回答は控えさせて頂きます。製造販売業者である当社が責任を持ち、製造委託先の協力のもと対処すべき課題と考えております。
収量減少に関する課題を認識したのはいつですか？
直近複数回の製造結果を踏まえて2023年2月に課題として認識しました。
当局からは、収量減少に関する課題が解決できれば承認すると言われていますか？
収量減少に関する課題は当局に共有しています。審査に関する当局との相談内容は非開示としております。
今期中の承認取得を目指すということですが、6月時点で収量減少に関する課題が解決に向けて順調に進んでいなかった場合、承認取得目標時期にはどう影響しますか？
6月時点で全く解決に近づいていないという状況であれば、承認取得目標時期の再設定が必要になると考えています。
生産関連の審査に対する従前からの対応は完了しましたか？
まだ完了していません。引き続き審査対応を進めていきます。
生産関連の審査に対する従前からの対応の中身は開示されず、収量減少に関する課題は開示されていますが、この違いはなぜですか？
審査に関する当局との相談内容は非開示としております。収量減少に関する課題は、当局相談とは切り離して、承認取得に向けて当社自身で当然対応すべき事項と認識しており、今回開示しております。
研究開発費に関して、今期業績予想値は昨期実績値から約30億円減少しています。減少要因を教えてください。
昨期からグループ全体で人員の最適化を実施しており、その効果が今期費用に反映される見込みです。また、生産関連の契約の見直し等含め、徹底的にコスト管理を実施していきます。なお、昨期は商業用の貯蔵品（約5億円）を研究開発用途に切り替えたことが費用増に寄与しました。以上が主な要因となり、今期は昨期実績から30億円程の費用削減を見込んでいます。
SB623慢性期外傷性脳損傷の臨床試験の結果について教えてください。
2022年4月13日に実施したアナリスト・機関投資家向け説明会「慢性期外傷性脳損傷プログラム第2相試験（STEMTRA試験）の最終解析結果について」の説明資料をご覧下さい。
SB623慢性期脳梗塞の臨床試験の結果について教えてください。
2020年9月14日付の適時開示「再生細胞医薬品「SB623」慢性期脳梗塞を対象とした米国でのフェーズ2b臨床試験の追加解析結果及びこれに基づく脳梗塞・脳出血プログラムの国内臨床試験の開始検討について」をご覧下さい。
国内のSB623脳梗塞及び脳出血プログラムの進捗や治験開始はいつ頃ですか。
現在、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの国内での承認取得を最優先に事業を進めています。国内のSB623脳梗塞及び脳出血プログラムの治験については、外傷性脳損傷プログラムの国内承認取得後、当局と相談の上、できるだけ早く開始できるよう検討を進めていきます。
会社の設立はいつですか？
2013年2月です。創業は2001年2月で、米国カリフォルニア州においてSanBio, Inc.（現在、当社の米国子会社）の設立に始まります。2014年1月に、日本のサンバイオ株式会社と米国のSanBio, Inc.で親子逆転をし、現在は日本のサンバイオ株式会社が親会社です。
社名の由来は何ですか？
「ミスターバイオ」の日本語「バイオさん」を逆にして「サンバイオ」としました。社会に大きなインパクトを与えられるようなバイオを代表する会社になろうという思いを込めました。
株式が上場されたのはいつですか？
2015年4月8日です。
上場市場はどこですか？
東証グロース市場です。
証券コードは何番ですか？
4592です。
株式の売買単位は何株ですか？
株式の売買単位は100株単位です。
決算期はいつですか？
毎年1月31日です。
決算発表はいつですか？
決算発表は四半期ごとに行なっております。スケジュールについては、「IRカレンダー」ページをご覧ください。
株主総会はいつですか？
毎年4月下旬頃です。
株主優待はありますか？
現在予定しておりません。
配当はありますか？
現在配当は実施しておりません。
当社は、株主さまへの利益還元を重要な政策の一つと認識しており、配当につきましては、研究開発への投資に備えるための内部留保の充実を勘案して決定する方針をとっております。剰余金の配当を行う場合は、年1回期末での配当を考えており、配当の決定機関は株主総会です。また、取締役会の決議により、毎年7月31日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定款で定めています。
現在は、会社法第461条及び会社計算規則第149条による分配可能額が存在しないため無配となっております。当面は、積極的な医薬品の研究開発を進めるために無配を予定し、利益による内部資金全額を研究開発に充当する方針です。
株式事務手続きの方法は？
株式のお手続きにつきましては、以下にご照会ください。
三菱UFJ信託銀行 証券代行部
電話 0120-232-711（フリーダイヤル）
詳細は「株式情報」ページをご覧ください。
事業内容を教えて下さい。
「SanBioについて」および「SanBioの再生医療」ページをご覧下さい。
最近の業績について教えて下さい。
「財務ハイライト」ページをご覧下さい。
業績見通しについて教えて下さい。
業績見通しにつきましてはIRライブラリーの「決算短信」をご覧下さい。
個人投資家向け説明会は実施していますか？
第2四半期及び通期の決算発表後に開催するアナリスト・機関投資家向け決算説明会の様子をご確認頂けるよう、動画を会終了後速やかに当社ホームページ内に掲載しております。
IRに関する質問は、どのような方法で問合せできますか。またどのように回答いただけますか。
IR に関するお問合せはお電話では承っておりませんが、当社ホームページのお問い合わせフォームより受け付けておりますので、こちらよりお願いいたします。お問い合わせフォームの中でもよくいただくご質問については、当社ホームページの「よくあるご質問」にて回答いたします。すべてのご質問にお答えすることは出来かねますが、公表できる内容は随時掲載してまいります。
皆さまより多数ご質問いだたいている内容を下の「よくあるご質問」にまとめています。
お問い合わせいただく前にぜひご活用ください。