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SanBioについてStrengths SanBioの細胞治療薬の強み
SanBioの細胞治療薬の強み-
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皆さまから多く寄せられるご質問とその回答を掲載しています。
※このページは随時更新して参ります。アメリカのPhase3試験について「おおむね合意」とのことですが、具体的に何が残っている状況ですか？
臨床試験実施に向けて、CROの選定や患者への投与開始までの準備、試験デザインのフルプロトコル化などのプロセスがあります。
米国Phase3試験の開始時期は、現時点でどの程度の目安ですか？
開始時期についてはまだ発表しておりません。今後詳細を詰めた上で、適切なタイミングで対外的に公表したいと考えています。
米国Phase3試験の情報公開についてはどのタイミングで行われますか？
臨床試験のデザインなどが確定し実施可能な状態になった時点でClinicalTrials.govを通じて公開される予定です。
一変承認について、承認時期の目安となる下半期では既に2カ月が経過しています。この間も当局とのやり取りは続いてますか？また、やり取りの内容によって遅延する可能性はあるのですか？
はい、当局とのやり取りは承認直前まで続きます。照会内容や当局の判断によって影響が出る可能性もありますが、迅速に回答を返すことで承認タイムラインに影響が出ないよう対応しています。
来期の売上やコスト見通しについて、赤字幅は拡大する見込みですか？
薬価も付いていない状況で売上予想他計画値が具体化していません。計画が整い次第、公表したいと考えています。
当初の業績予想では、今回の在庫積み上げ分については含まれていなかったのですか？
当初の業績予想は一変承認取得までの計画を織り込んでおり、その後の生産計画は反映していません。今回、一変承認取得が近づいてきたことで、具体的な生産計画を計画値に織り込み業績予想の修正をしました。
今回の業績修正を行った理由を教えてください。
一変申請のプロセスが進む中で、必要な在庫を早期に積み上げる計画となり、製造費用をあらたに計上しました。その結果、研究開発費約4億円の増加となる見込みです。
3回目の市販品製造の収量結果が発表され、市場には適合となる前提の見方がありますが、実際のところ適合となる可能性はどのくらいなのですか？
適合できるものと信じていますが、1回目の製造では収量は満たしていたものの不適合となったケースもあるため、今後の試験結果を注視し、結果が判明した段階で速やかに開示します。
6月中に結果が出て、7月に一部変更承認を得る予定だとするとスケジュールに無理はないのですか？
スケジュールについては、当局の対応が影響するものであり確定的な事は言えません。しかし、成功した場合には迅速に申請を進める準備が整っており、全社一丸となってスケジュール通りに承認を取得したいと考えています。
今後アクーゴの事業化を進めるにあたって、生産能力を拡大していく必要がありますが、設備投資をどのように進めていくのですか？
国内外の患者さんに必要な治療を届けるための成長投資を進める方針です。直近ではJCRファーマ社とも契約を結び、生産拠点の複線化を進めており、今後の日米での需要を見据え、早期の成長投資が必要だと考えています。
アクーゴは世界で唯一の治療薬という話がありましたが、競合状況について教えてください。
頭部外傷の分野で当社は最も進んでおり、アクーゴは世界初の医薬品として承認されています。
※競合状況の詳細については、2025年4月24日に開示した「事業計画及び成長可能性の資料」のP.20「競合環境」をご参照ください"
アクーゴの出荷が始まった後に黒字化となるタイミングはいつですか？
まず、会社全体としては赤字が続く見込みで、アップサイドを追求しながら事業を進める方針です。一方、薬剤の売上は一般的に販売開始から約5年でピークセールが訪れることをふまえると、アクーゴの国内売上に関してもあてはまると考えています。ただし、薬価がまだついていない状況ですので、具体的な黒字化のタイミングについては回答を差し控えます。
仮承認（条件及び期限付き承認）から本承認までの過程についてより詳しく教えてください。
仮承認を受けてから７年間のうちに本承認を取得するものであり、この間に有効性と安全性を確認することが求められています。具体的には、治験施設を起点に徐々に施設数を増やしてデータを収集していきます。データが揃えば、早期に本承認申請を行うことも可能なため、できるだけ早く本承認を取得したいと考えています。
TBIではフェーズ2bの臨床試験をもとに承認されましたが、今後の脳梗塞や脳出血の治療についてもフェーズ2bから再開するのでしょうか？
脳梗塞や脳出血については、頭部外傷や脳梗塞に関する臨床試験で実績があり、安全性に問題はないと考えられ、フェーズ2bから開始できると予測していますが、今後規制当局との相談に基づいて進めてまいります。
先行投資は今後どれだけ続くのですか？また、資金調達はどのような方針で行うのですか？
今後のアクーゴの国内上市、脳梗塞への適応拡大や米国市場への進出を実現するために、積極的に先行投資を行っていきます。資金調達については、エクイティファイナンスだけでなく、銀行からの借り入れ、補助金、提携による資金調達などの選択肢がありますが、既存株主への配慮として極力希薄化を防ぎながら、適時適切に手段を選択していきます。
先日りそな銀行とのコミットメントライン契約について発表がありましたが、国内の銀行との資金調達の状況について教えてください。
現在の財務状況や事業面での今後の展開をふまえると、エクイティファイナンスよりも銀行借入などの間接金融が重要となります。先日りそな銀行との間で10億円のコミットメントラインを締結しましたが、今後も継続的に各銀行と協議を進め、資金調達に向けて準備を進めていきます。
海外の投資家からの資金調達についてどう考えていますか？また、どういったアプローチを進める考えですか？
海外の機関投資家は、アクーゴの国内での黒字化だけでなく、今後の海外展開や適応拡大など、企業としての成長可能性に関心を寄せていると考えています。これらを踏まえて、グローバルな事業戦略を掲げ、海外投資家の目線も意識した資金調達を行っていきます。
「バイオベンチャーから製薬企業になる」という森社長の過去の発言を印象深く覚えています。それが実現された今、この先の10年後のビジョンについてあらためて教えてください。
10年後のビジョンとして「本当の意味での再生医療のグローバルリーダーになる」姿を思い描いています。アクーゴ一剤で世の中を変えていくことができるという思いは変わらないどころか、より強くなっています。アメリカをはじめとする市場にアクーゴを普及させ、脳の再生医療を世界中の患者に届けることを達成することで、再生医療の分野でのリーダーシップを強化し、将来的には脳の再生医療を超える新たな領域に挑戦していけると考えています。
IRを出すタイミングについて、株価を意識したタイミングで出しているのですか？それとも出すべき時に粛々と出しているのですか？
東京証券取引所の適時開示のルールに従い、開示すべき事項が生じた場合には速やかに開示しています。
米国TBIのFDAとの協議は既に再開しているということですが、今期中に試験デザインが決まって開始するのですか？また、日本と米国の脳梗塞の適応拡大では、日本の方が優先されるのですか？
まず、米国TBIの臨床試験計画については、FDAと合意を得てから実施を行ないます。実施までのスケジュールは最速で進められるよう調整をしていきます。次に、日本と米国の脳梗塞においても、日米の規制当局にそれぞれしっかりとした説明と、臨床試験の実施計画の相談をしていくことになるので、今後のアップデートを随時報告いたします。
現在行っている3回目の市販品製造は、4月末に完了する見込みということですが、結果はいつ頃に開示する予定ですか？
はい、3回目の市販品製造の結果については、まず収量の結果を4月末頃に開示する見込みです。規格試験の結果は数か月先の6月末頃となる見込みです。
現在行っている3回目の市販品製造が、万が一不適合となった場合、もう一回追加の製造を行うのですか？資金面はどうなるのでしょうか？
はい、そのように想定しています。資金面については、資金の状況から考えて業績予想の範囲に収まると考えています。
現在行っている3回目の市販品製造が万が一不適合となり、4回目の市販品製造で適合を得られた場合、一部変更承認申請を行えるのですか？2回連続で証明する必要があるのですか？
2回連続の適合は必ずしも求められておらず、あと1回の適合で合計で3回の適合となり、承認条件を満たすと考えています。あと1回の適合が得られたら、一部変更承認申請を行う考えです。
発表では、一部変更承認の取得時期を示していました。当局の医薬品に関して一部変更申請の審査期間は1年ほどだという一般論がありますが、これに沿って行われないのでしょうか？
一般的なスケジュールとしては通常1年と言われておりますが、アクーゴについては過去の事例等を元に弊社で想定したもので、今期第２四半期（2025年５～７月）の承認取得を想定しています。
薬価収載のタイミングを教えてください。
薬価については厚生労働省の定めるスケジュールに沿って決定されるので、一部変更承認取得を起点に、そこから60日～90日を想定しています。
アクーゴの治療が受けられる施設はどのくらいからスタートするのですか？それから10施設、20施設と拡大していくというような中長期的な計画を教えてください。
まずは、治験を実施した5施設でアクーゴの販売を始める考えです。そこから採用活動及び製造販売後臨床試験の実施と並行していくことになりますが、徐々に施設数を拡大していく計画です。
アクーゴの治療が受けられる施設はどのような施設ですか？日本で今どれぐらい要件を満たす施設があって、今後増える見込みがあるのでしょうか？
定位脳手術ができること、細胞調製ができること、が要件です。この両方を満たす施設は現状30～40施設、中期的には90施設ぐらいに増えていくのではないかと考えています。ただし、製造販売後臨床試験を実施してまずはデータをしっかり集めていくことが優先されます。
JCRファーマとの製造受委託契約の締結について、現在の製造販売委託先と並行して進めるのですか？それとも今後JCRファーマに一本化するのでしょうか？
再生医療等製品の場合、製造の安定化は非常に重要なポイントとなります。今後の日本での適応拡大やアメリカでの初期需要を想定した上で、製造所の複線化が必要と判断しています。
連結業績予想の売り上げはゼロですが、発表では下半期に販売開始を想定しているという話がありました。今後、業績予想の変更はあるのですか？
薬価収載のタイミングで業績予想を見直すことを想定しています。今回の業績予想については、売上見込みは含んでいません。
B/Sの純資産について、このままだと今期末の時点でかなり厳しい状況となります。事業提携や助成金獲得を重要視しているのは理解できますが、これらが固まらないときには、市場からの資金調達の蓋然性が上がるのですか？
今期末、純資産をマイナスにさせないためには事業提携、補助金、銀行借入、エクイティファイナンスがあります。状況を見ながら適切な資金調達の手段を選択したいと考えています。
SB623慢性期外傷性脳損傷の臨床試験の結果について教えてください。
2022年4月13日に実施したアナリスト・機関投資家向け説明会「慢性期外傷性脳損傷プログラム第2相試験（STEMTRA試験）の最終解析結果について」の説明資料をご覧下さい。
SB623慢性期脳梗塞の臨床試験の結果について教えてください。
2020年9月14日付の適時開示「再生細胞医薬品「SB623」慢性期脳梗塞を対象とした米国でのフェーズ2b臨床試験の追加解析結果及びこれに基づく脳梗塞・脳出血プログラムの国内臨床試験の開始検討について」をご覧下さい。
国内のSB623脳梗塞及び脳出血プログラムの進捗や治験開始はいつ頃ですか。
現在、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの国内での承認取得を最優先に事業を進めています。国内のSB623脳梗塞及び脳出血プログラムの治験については、外傷性脳損傷プログラムの国内承認取得後、当局と相談の上、できるだけ早く開始できるよう検討を進めていきます。
会社の設立はいつですか？
2013年2月です。創業は2001年2月で、米国カリフォルニア州においてSanBio, Inc.（現在、当社の米国子会社）の設立に始まります。2014年1月に、日本のサンバイオ株式会社と米国のSanBio, Inc.で親子逆転をし、現在は日本のサンバイオ株式会社が親会社です。
社名の由来は何ですか？
「ミスターバイオ」の日本語「バイオさん」を逆にして「サンバイオ」としました。社会に大きなインパクトを与えられるようなバイオを代表する会社になろうという思いを込めました。
株式が上場されたのはいつですか？
2015年4月8日です。
上場市場はどこですか？
東証グロース市場です。
証券コードは何番ですか？
4592です。
株式の売買単位は何株ですか？
株式の売買単位は100株単位です。
決算期はいつですか？
毎年1月31日です。
決算発表はいつですか？
決算発表は四半期ごとに行なっております。スケジュールについては、「IRカレンダー」ページをご覧ください。
株主総会はいつですか？
毎年4月下旬頃です。
株主優待はありますか？
現在予定しておりません。
配当はありますか？
現在配当は実施しておりません。
当社は、株主さまへの利益還元を重要な政策の一つと認識しており、配当につきましては、研究開発への投資に備えるための内部留保の充実を勘案して決定する方針をとっております。剰余金の配当を行う場合は、年1回期末での配当を考えており、配当の決定機関は株主総会です。また、取締役会の決議により、毎年7月31日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定款で定めています。
現在は、会社法第461条及び会社計算規則第149条による分配可能額が存在しないため無配となっております。当面は、積極的な医薬品の研究開発を進めるために無配を予定し、利益による内部資金全額を研究開発に充当する方針です。
株式事務手続きの方法は？
株式のお手続きにつきましては、以下にご照会ください。
三菱UFJ信託銀行 証券代行部
電話 0120-232-711（フリーダイヤル）
詳細は「株式情報」ページをご覧ください。
事業内容を教えて下さい。
「SanBioについて」および「SanBioの細胞治療薬の強み」ページをご覧下さい。
最近の業績について教えて下さい。
「財務ハイライト」ページをご覧下さい。
業績見通しについて教えて下さい。
業績見通しにつきましてはIRライブラリーの「決算短信」をご覧下さい。
個人投資家向け説明会は実施していますか？
第2四半期及び通期の決算発表後に開催するアナリスト・機関投資家向け決算説明会の様子をご確認頂けるよう、動画を会終了後速やかに当社ホームページ内に掲載しております。
IRに関する質問は、どのような方法で問合せできますか。またどのように回答いただけますか。
IR に関するお問合せはお電話では承っておりませんが、当社ホームページのお問い合わせフォームより受け付けておりますので、こちらよりお願いいたします。お問い合わせフォームの中でもよくいただくご質問については、当社ホームページの「よくあるご質問」にて回答いたします。すべてのご質問にお答えすることは出来かねますが、公表できる内容は随時掲載してまいります。
皆さまより多数ご質問いだたいている内容を下の「よくあるご質問」にまとめています。
お問い合わせいただく前にぜひご活用ください。