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SanBioについてStrengths SanBioの細胞治療薬の強み
SanBioの細胞治療薬の強み-
R&D 開発品
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R&D 研究開発
当社が細胞治療薬としての製品化を目指すSB623は、 一過性に遺伝子導入した成人骨髄由来の間葉系幹細胞を加工・培養して製造したもので、脳内の神経組織に投与されると自然な再生機能を誘発することで失われた運動機能の改善を促すことが期待されています。
STEMTRA試験についてSTEMTRA試験は、日米グローバルで行ったフェーズ２臨床試験で、外傷性脳損傷により慢性期の運動機能障害を負っている患者様を対象に、期間12か月で行われたランダム化二重盲検比較試験です。本試験では、SB623は脳内の受傷箇所周辺に直接投与されました。本試験においては、TBI受傷後12か月を経過し、Glasgow Outcome Scale extended(GOS-E)が3～6の中程度または重度の18歳～75歳の患者様を対象とし、治験期間中に実施されるすべての検査・診断受けることと、治験参加前3か月間にてんかん発作を起こしていないことを条件としました。
主要評価項目は、6か月時点のFMMSのベースラインからの改善量であり、米国、日本及びウクライナの13の投与施設、18の評価施設で61名の被験者を対象に行いました。本試験において、24週時点の運動機能障害の変化を測定するFugl-Meyer Motor Scale（FMMS）のベースラインからの改善量は、SB623投与群8.3点、コントロール群2.3点（p値=0.040）となり主要評価項目を達成しました。また、SB623投与群18名（39.1%）、コントロール群1名（6.7%）でFMMSの10点以上の改善を達成し、統計学的な有意差を認めました（p値=0.039）。新たな安全性の懸念は認められず、最も多かった有害事象は頭痛でした。
Tate CC, Fonck C, McGrogan M, Case CC.
Cell Transplant. 2010,19(8):973-84. doi: 10.3727/096368910X494885. Epub 2010 Mar 26.
Glavaski-Joksimovic A, Virag T, Mangatu TA, McGrogan M, Wang XS, Bohn MC.
J Neurosci Res. 2010 Sep;88(12):2669-81. doi: 10.1002/jnr.22435.
Dao MA, Tate CC, Aizman I, McGrogan M, Case CC.
J Neuroinflammation. 2011 Oct 7;8:133. doi: 10.1186/1742-2094-8-133.
Mesenchymal Stromal Cells to Treat Brain Injury
Tate CC and Case CC
Chapter in "Neurological Disorders", InTech, 2012
Transplanted Mesenchymal Stem Cells Aid the Injured Brain through Trophic Support Mechanisms
Tate CC and Case CC
Chapter in "Stem Cells and Cancer Stem Cells, Vol 4", M.A. Hayat (Ed), 2012
Tajiri N, Kaneko Y, Shinozuka K, Ishikawa H, Yankee E, McGrogan M, Case CC, Cesar V. Borlongan CV
PLoS ONE 2013 Sep 4;8(9): e74857. doi: 10.1371/journal.pone.0074857. eCollection 2013
Harvey A, Yen TY, Aizman I, Tate C, Case C
PLoS ONE 2013 Nov 14;8(11): e79283. doi: 10.1371/journal.pone.0079283. eCollection 2013
Dao M, Tate CC, McGrogan M, Case CC.
J Transl Med. 2013 Mar 27;11:81. doi: 10.1186/1479-5876-11-81
Aizman I, McGrogan M, Case CC.
Stem Cells Transl Med. 2013 Mar;2(3):223-32. doi: 10.5966/sctm.2012-0119. Epub 2013 Feb 19.
Dao MA, Nolta JA, and Case CC
Advances in Neuroimmune Biology 2013, 4:177-185. doi: 10.3233/NIB-130064
Aizman I, Tirumalashetty BJ, McGrogan M, Case CC.
Stem Cell Res Ther. 2014 Feb 26;5(1):29. doi: 10.1186/scrt418.
Tajiri N, Duncan K, Antoine A, Pabon M, Acosta SA, de la Pena I, Hernadez-Ontiveros DG, Shinozuka K, Ishikawa H, Kaneko Y, Yankee E, McGrogan M, Case C, Borlongan CV.
Front Syst Neurosci. 2014 Jun 24;8:116. doi: 10.3389/fnsys.2014.00116. eCollection 2014
Aizman I, Vinodkumar D, McGrogan M, Bates D.
Stem Cells Dev. 2015 Jul 15;24(14):1623-34. doi: 10.1089/scd.2015.0083. Epub 2015 May 20.
Tate CC, Chou VP, Campos C, Moalem AS, Di Monte DA, McGrogan M, Case CC, Manning-Bog AB.
J Tissue Eng Regen Med. 2015 Oct 6. doi: 10.1002/term.2081. Epub ahead of print
Steinberg GK, Kondziolka D, Bates D; SB623 Stroke Phase 1/2A Study Group.
Stroke. 2016 Dec;47(12):e269. Epub 2016 Nov 15. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015209
Aizman I, Holland WS, Yang C, Bates D.
Cell Med. 2016 Oct 6;8(3):79-85. doi: 10.3727/215517916X693357. eCollection 2016 Dec 3.
Steinberg GK, Kondziolka D, Wechsler LR, Lunsford LD, Coburn ML, Billigen JB, Kim AS, Johnson JN, Bates D, King B, Case C, McGrogan M, Yankee EW, Schwartz NE.
Stroke. 2016 Jul;47(7):1817-24. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012995. Epub 2016 Jun 2.
2025/2/12
ヒト骨髄由来加工間葉系幹細胞バンデフィテムセル（SB623）の外傷性脳損傷を対象にしたフェーズ２試験（STEMTRA試験）の細胞移植部位を解析した結果をNeurotrauma Reportsで発表2025/1/7
ヒト骨髄由来加工間葉系幹細胞バンデフィテムセル（SB623）が局所脳虚血ラットの大脳皮質興奮性を改善することを示した論文がMolecular Therapyに掲載2024/9/5
主要開発品SB623の外傷性脳損傷に起因する慢性期運動機能障害を有する患者を対象としたフェーズ２STEMTRA試験の48週（最終）の良好な解析結果がNeurology誌に掲載2024/7/4
[基礎研究結果のお知らせ] 主要開発品SB623が神経活動とネットワーク形成を 促進することを示した論文がNeuroscienceに掲載2022/4/5
SB623 が慢性期外傷性脳損傷患者において、48 週時点まで持続する運動機能障害の改善と、運 動機能と日常生活動作の改善傾向を示す2021/11/1
慢性期外傷性脳損傷患者の評価指標の比較を Expert Review of Neurotherapeutics 誌に発表2021/3/1
SB623 慢性期外傷性脳損傷フェーズ２試験（STEMTRA 試験）の結果を 第 44 回日本脳神経外傷学会で発表2021/1/5
SB623 外傷性脳損傷を対象にしたフェーズ２試験（STEMTRA 試験）の 中間解析結果を Neurology 誌で発表2020/9/14
再生細胞医薬品「SB623」慢性期脳梗塞を対象とした米国でのフェーズ 2b 臨床試験の 追加解析結果及びこれに基づく脳梗塞・脳出血プログラムの国内臨床試験の開始検討について