「治療法がなく
困っている患者さんを助けたい」
強い意志をもって
粘り強い挑戦を。

臨床開発に携わって約30年
新規性の高い薬とビジョンに共感

大学院修了後、臨床開発の道を志望してこの業界に進みました。約30年にわたり、様々な役割で臨床開発の業務に従事してきました。潜在患者さんがたくさんいると考えられながらも日本では治療薬が存在しない疾患の治療薬開発、そして、進行性疾患でいずれの治療薬も効果がなくなってしまった患者さんを助けるための新しい治療法の開発と、約10年ごとキャリアを見直し、常に新しい挑戦を重ねてきました。

前職での職務経験が10年を経過し、新たなチャレンジをしたいと考えていた時、サンバイオの開発するアクーゴ（開発コード：SB623）の移植により、効果的な治療法のない慢性期の外傷性脳損傷患者さんの運動麻痺に対して有効性を示した第II相試験（STEMTRA試験）の論文が公表されました。その論文を読み、SB623の開発に強く惹かれてサンバイオへの応募を決意しました。1週間で3回の面接を経てすぐに内定通知を頂いたことから、ベンチャー企業のスピード感にも魅力を感じつつ、求められるなら迷うことはない、と直ぐにサンバイオへの入社を決意しました。「再生医療のグローバルリーダーになる」という会社のビジョンに惹かれたことも入社の決め手になりました。

「早く薬を届けたい」という一体感
関係各所と協働できるやりがい

サンバイオ入社後は、承認取得に向けた承認申請関連業務に携わりました。「アクーゴ」は高い新規性を有するため、通常の審査とは異なる「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定され、規制当局の支援を得ながら開発を進めていました。そのなかで私は、当局から寄せられる照会事項への回答や、承認申請資料（CTD）の作成、さらには、承認条件となった製造販売後臨床試験の試験デザインの作成など臨床開発パート全般を担当しました。

一般的な医薬品の開発とは異なり、当局からも「早く薬を届けたい」という思いが強く感じられ、双方一体感を持ってアクーゴの開発を進められた点は、長年臨床開発に携わってきましたが、新鮮な経験でした。2024年7月に「条件及び期限付き承認」を取得した後は、承認条件として課された製造販売後臨床試験の実施に向けた準備を行っています。

社会への貢献を軸に
自ら考えて柔軟に行動できる力

多くの製薬会社が既存の治療法の改善に取り組むなか、サンバイオはどの企業も挑戦していない「脳機能の再生」にこだわり、20年以上も薬の開発を続けています。諦めず、粘り強く取り組む企業風土に、長年医薬品開発に携わってきた者として深い共感を覚えています。「脳機能の再生」という、世界中の誰も行ったことのない薬の開発を行うことは容易なことではありません。前例のない薬の開発には想定外の検討、困難を伴いますが、まだ見ぬ患者さんの笑顔を思い浮かべ、そのために自分は何ができるかを考え、粘り強く挑戦し続けられるマインドが必要です。

また、サンバイオは従業員数が50人にも満たない小さな会社です。そのため、個々の社員が担う役割や責任範囲は大きく、一度も経験したことのない業務を急に実施しなければならなくなることもしばしばです。そのような状況において、サンバイオでは、どうすれば問題を解決することが出来るのかということを、社内外の関係者と連携し、柔軟に考え、自ら行動する力が必要となります。また、既存の方針や考え方に疑問を持ち、開発品のポテンシャルを最大限に引き出せるような開発方針の修正提案を出来るリスクフリーな環境も整っています。

このように、サンバイオは、自ら考え行動できる力、粘り強く挑戦し続けられるマインド、そして、患者さんの為に、自身が開発している薬を必ず患者さんのために届けるぞ、という熱い情熱を持った方が存分に力を発揮頂ける職場だと思います。そのような方がおられましたら是非私たちと一緒にサンバイオで働きましょう！

脳梗塞への適応拡大や海外展開
アンメットメディカルニーズを充たす
開発を

今後もサンバイオは、適切な治療法のない領域の薬の開発に挑戦を続けます。例えば、脳梗塞は国内の主要な死因の一つでありながら、依然として有効な治療薬が乏しい疾患です。脳梗塞への適応拡大が成功すれば、より多くの患者さんを救える可能性が広がります。また、「再生医療のグローバルリーダーになる」というビジョンのもとに、米国に事業を拡大していくことを計画しており、日本から世界へ新たな治療法を提供していくという点でも非常に楽しみな会社です。